Cobetter Safesatable SHB картриджный стерилизующий фильтр 10″

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Картриджный стерилизующий фильтр Cobetter Safesatable SHB длиной 10 дюймов представляет собой высокоэффективное решение с отличной химической совместимостью. Фильтр оснащен однослойной гидрофильной мембраной из политетрафторэтилена с размером пор 0,2 мкм, что делает его идеальным решением для стерилизующей фильтрации в сложных технологических условиях.

Благодаря гидрофильной модификации поверхности, мембрана легко смачивается водой и водными растворами без необходимости предварительной обработки спиртом, что упрощает подготовку фильтра к работе и сокращает время технологического цикла. Размер пор 0,2 мкм является отраслевым стандартом для стерилизующей фильтрации, обеспечивая надежное задержание бактерий и гарантируя стерильность фильтрата.

Однослойная конструкция обеспечивает минимальное сопротивление потоку и высокую скорость фильтрации, что особенно важно при работе с большими объемами жидкостей. Мембрана из ПТФЭ обладает исключительной химической стойкостью, устойчива к воздействию кислот, щелочей, органических растворителей и других агрессивных сред, сохраняя стабильность характеристик даже при длительном контакте с химически активными растворами. Высокая термическая стабильность материала позволяет проводить многократные циклы паровой стерилизации и автоклавирования без потери целостности и фильтрационных свойств.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,56 кв. м. Она позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Вставка торцевой крышки картриджа, выполненная из полибутилентерефталата (ПБТ), представляет собой важный конструктивный элемент фильтра, отвечающий за надежную фиксацию и герметизацию картриджа в корпусе. ПБТ — это инженерный термопластичный полиэфир, обладающий высокой механической прочностью, жесткостью и стабильностью размеров, что гарантирует точное позиционирование картриджа даже при повышенных температурах и давлениях.

Данный фильтр обладает отличной химической совместимостью, что позволяет использовать его для стерильной фильтрации органических соединений. Он незаменимым в фармацевтическом производстве для стерилизации органических растворителей, препаратов на основе органических носителей, а также в аналитической химии при подготовке образцов для хроматографии и других методов анализа, где требуется как стерильность, так и сохранение химического состава образца.

Области применения:

• Стерильная фильтрация органических соединений;
• Фильтрация обеззараживающих средств;
• Фильтрация сильных кислот и щелочей;
• Высокотемпературная фильтрация.

Фильтр рассчитан на многократные циклы стерилизации с высокой степенью надежности. Допускается паровая стерилизация на месте (SIP) в течение 30 минут при температуре 135 °C, которую можно проводить до 50 раз при условии, что перепад давления на корпусе фильтра во время процедуры не превышает 30 кПа. Альтернативно, фильтр можно автоклавировать с теми же 50 циклами стерилизации, каждый цикл длительностью 30 минут при температуре 130 °C. Эти характеристики подтверждают его долговечность и пригодность для многократного использования в строгих асептических процессах.

Особенности картриджного стерилизующего фильтра Cobetter Safesatable SHB для лабораторий:

• Длина картриджа: 10 дюймов;
• Размер пор: 0,2 мкм;
• Материал мембраны: гидрофильный политетрафторэтилен (ПТФЭ);
• Вставка торцевой крышки картриджа: полибутилентерефталат (ПБТ);
• Отличная химическая совместимость;
• Высокая нагрузочная способность;
• Можно стерилизовать паром в течение 30 минут при 135 °C в 50 циклах (менее 30 кПа);
• Можно автоклавировать в течение 50 циклов по 30 минут при 130 °C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Safesatable SHB картриджный стерилизующий фильтр 10 дюймов с порами 0,2 мкм по отличной цене с гарантией производителя и доставкой по России.