Cobetter Corevital SVL картриджный стерилизующий фильтр 30″

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Картриджный стерилизующий фильтр Cobetter Corevital SVL длиной 30 дюймов представляет собой высокоэффективное решение, специально разработанное для работы со сложными жидкостями. Мембрана выполнена из гидрофильного поливинилиденфторида с размером пор 0,2 мкм, что является отраслевым стандартом для финишной стерилизующей фильтрации.

ПВДФ представляет собой высокотехнологичный фильтрующий материал, сочетающий лучшие свойства базового полимера с улучшенной смачиваемостью. В своей исходной форме ПВДФ является гидрофобным, однако путем специальной химической или физической модификации поверхности ему придают гидрофильные свойства, сохраняя при этом все преимущества исходного материала. Такая мембрана обладает превосходной химической стойкостью, устойчивостью к широкому спектру растворителей, кислот и щелочей, а также высокой термической стабильностью, позволяющей выдерживать многократные циклы стерилизации паром или автоклавирования.

Гидрофильная природа обеспечивает быстрое и равномерное смачивание водой и водными растворами без необходимости предварительной обработки спиртом. Ключевым преимуществом является низкая неспецифическая адсорбция белков, что минимизирует потери ценных биологических молекул и сохраняет их активность. Мембрана из гидрофильного ПВДФ отличается также высокой механической прочностью и устойчивостью к окислению, что обеспечивает длительный срок службы и стабильность характеристик при работе с агрессивными средами.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,55 кв. м. Она позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Вставка торцевой крышки картриджа, выполненная из полибутилентерефталата (ПБТ), представляет собой важный конструктивный элемент фильтра, отвечающий за надежную фиксацию и герметизацию картриджа в корпусе. ПБТ — это инженерный термопластичный полиэфир, обладающий высокой механической прочностью, жесткостью и стабильностью размеров, что гарантирует точное позиционирование картриджа даже при повышенных температурах и давлениях.

Фильтр характеризуется высокой скоростью потока и высокой загрузочной способностью, что позволяет эффективно обрабатывать значительные объемы жидкости с высоким содержанием загрязнений без риска преждевременного засорения и потери производительности. Оптимизированная структура мембраны обеспечивает быстрый проход жидкости при сохранении надежности удержания частиц и микроорганизмов. Фильтр также отличается низким содержанием выщелачиваемых веществ (экстрагируемых соединений), что гарантирует минимальное выделение посторонних примесей в фильтрат и соответствует строгим требованиям фармацевтической и биотехнологической промышленности к чистоте конечного продукта. Благодаря низкой адсорбции, мембрана практически не связывает целевые молекулы, такие как белки, ферменты или другие биологически активные компоненты, что обеспечивает высокий выход продукта и сохранение его активности.

Области применения:

• Предколоночная/ультрафильтрационная защита;
• Фильтрация промежуточных продуктов/исходных растворов;
• Фильтрация буферных растворов;
• Фильтрация сыворотки и препаратов крови, стерильная фильтрация конечных продуктов;
• Фильтрация коллоидных или вязких жидкостей.

Фильтр рассчитан на многократные циклы стерилизации с высокой степенью надежности. Допускается паровая стерилизация на месте (SIP) в течение 30 минут при температуре 135 °C, которую можно проводить до 50 раз при условии, что перепад давления на корпусе фильтра во время процедуры не превышает 30 кПа. Альтернативно, фильтр можно автоклавировать с теми же 50 циклами стерилизации, каждый цикл длительностью 30 минут при температуре 130 °C. Эти характеристики подтверждают его долговечность и пригодность для многократного использования в строгих асептических процессах.

Особенности картриджного стерилизующего фильтра Cobetter Corevital SVL для лабораторий:

• Длина картриджа: 30 дюймов;
• Размер пор: 0,2 мкм;
• Материал мембраны: гидрофильный поливинилиденфторид (ПВДФ);
• Вставка торцевой крышки картриджа: полибутилентерефталат (ПБТ);
• Высокая скорость потока;
• Низкая адсорбция;
• Низкое содержание выщелачиваемых веществ;
• Высокая загрузочная способность;
• Можно стерилизовать паром в течение 30 минут при 135 °C в 50 циклах (менее 30 кПа);
• Можно автоклавировать в течение 50 циклов по 30 минут при 130 °C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Corevital SVL картриджный стерилизующий фильтр 30 дюймов с порами 0,2 мкм по отличной цене с гарантией производителя и доставкой по России.