Cobetter Corevital SVL Bricap T30 автоклавируемый стерилизующий фильтр со штуцером 19 мм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Corevital SVL Bricap T30 — это капсульный гидрофильный фильтр Т-образной формы с высокой пропускной способностью и низким уровнем адсорбции белка. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Мембрана выполнена из гидрофильного поливинилиденфторида с размером пор 0,2 мкм, что является отраслевым стандартом для финишной стерилизующей фильтрации. ПВДФ представляет собой высокотехнологичный фильтрующий материал, сочетающий лучшие свойства базового полимера с улучшенной смачиваемостью. В своей исходной форме ПВДФ является гидрофобным, однако путем специальной химической или физической модификации поверхности ему придают гидрофильные свойства, сохраняя при этом все преимущества исходного материала. Такая мембрана обладает превосходной химической стойкостью, устойчивостью к широкому спектру растворителей, кислот и щелочей, а также высокой термической стабильностью, позволяющей выдерживать многократные циклы стерилизации паром или автоклавирования.

Гидрофильная природа обеспечивает быстрое и равномерное смачивание водой и водными растворами без необходимости предварительной обработки спиртом. Ключевым преимуществом является низкая неспецифическая адсорбция белков, что минимизирует потери ценных биологических молекул и сохраняет их активность. Мембрана из гидрофильного ПВДФ отличается также высокой механической прочностью и устойчивостью к окислению, что обеспечивает длительный срок службы и стабильность характеристик при работе с агрессивными средами.

Фильтр обладает площадью фильтрации 1,65 кв. м. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен комбинированной системой подключения: входной порт выполнен в виде санитарного фланца диаметром 38 мм, что обеспечивает надежное и гигиеничное подсоединение к стандартным промышленным трубопроводам с использованием хомутовых соединений Tri-Clamp. Выходной порт представляет собой штуцер диаметром 19 мм, предназначенный для подключения гибких трубок. Такая асимметричная конфигурация позволяет оптимизировать гидравлику системы: широкий вход обеспечивает беспрепятственную подачу исходного раствора с минимальными потерями давления, а выходной штуцер удобен для направления стерильного фильтрата непосредственно в приемную емкость или последующее оборудование с использованием гибких магистралей.

Фильтр характеризуется высокой скоростью потока и высокой загрузочной способностью, что позволяет эффективно обрабатывать значительные объемы жидкости с высоким содержанием загрязнений без риска преждевременного засорения и потери производительности. Оптимизированная структура мембраны обеспечивает быстрый проход жидкости при сохранении надежности удержания частиц и микроорганизмов. Фильтр также отличается низким содержанием выщелачиваемых веществ (экстрагируемых соединений), что гарантирует минимальное выделение посторонних примесей в фильтрат и соответствует строгим требованиям фармацевтической и биотехнологической промышленности к чистоте конечного продукта. Благодаря низкой адсорбции, мембрана практически не связывает целевые молекулы, такие как белки, ферменты или другие биологически активные компоненты, что обеспечивает высокий выход продукта и сохранение его активности.

Области применения:

• Предколоночная/ультрафильтрационная защита;
• Фильтрация промежуточных продуктов/исходных растворов;
• Фильтрация буферных растворов;
• Фильтрация сыворотки и препаратов крови, стерильная фильтрация конечных продуктов;
• Фильтрация коллоидных или вязких жидкостей.

Данный фильтр может прошел стерилизацию автоклавированием в течение 5 циклов, каждый продолжительностью 60 минут при температуре 126 °C. Это упрощает процедуры стерилизации на месте (SIP), сокращает время подготовки оборудования и повышает гибкость технологических процессов, сохраняя при этом целостность и эффективность фильтра.

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Corevital SVL Bricap T30 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 1,65 кв. м;
• Размер пор: 0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный поливинилиденфторид (ПВДФ);
• Вход: оснащается санитарным фланцем 38 мм (1 1/2 дюйма);
• Выход: оснащается штуцером 19 мм (3/4 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Высокая скорость потока;
• Низкая адсорбция;
• Низкое содержание выщелачиваемых веществ;
• Высокая загрузочная способность;
• Автоклавирован в течение 5 циклов по 60 минут при температуре 126 °C.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Corevital SVL Bricap T30 автоклавируемый стерилизующий фильтр со штуцером 19 мм по низкой цене с гарантией производителя и доставкой по России.