Cobetter Corevital SMD Brisip SP3 капсульный стерилизующий фильтр со штуцерами 6 мм и порами 0,2/0,2 мкм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Corevital SMD Brisip SP3 — это капсульный гидрофильный фильтр с низкой адсорбцией белка и высокой производительностью. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Мембрана выполнена из гидрофильного поливинилиденфторида. ПВДФ представляет собой высокотехнологичный фильтрующий материал, сочетающий лучшие свойства базового полимера с улучшенной смачиваемостью. В своей исходной форме ПВДФ является гидрофобным, однако путем специальной химической или физической модификации поверхности ему придают гидрофильные свойства, сохраняя при этом все преимущества исходного материала. Такая мембрана обладает превосходной химической стойкостью, устойчивостью к широкому спектру растворителей, кислот и щелочей, а также высокой термической стабильностью, позволяющей выдерживать многократные циклы стерилизации паром или автоклавирования.

Конструкция мембраны обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,2 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,1 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов. Гидрофильная природа обеспечивает быстрое и равномерное смачивание водой и водными растворами без необходимости предварительной обработки спиртом. Ключевым преимуществом является низкая неспецифическая адсорбция белков, что минимизирует потери ценных биологических молекул и сохраняет их активность. Мембрана из гидрофильного ПВДФ отличается также высокой механической прочностью и устойчивостью к окислению, что обеспечивает длительный срок службы и стабильность характеристик при работе с агрессивными средами.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,55 кв. м. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен входным и выходным портами в виде санитарных фланцев диаметром 38 мм (1 1/2 дюйма). Данный тип соединения представляет собой стандартный санитарный быстроразъемный соединитель, соответствующий требованиям гигиенических процессов и широко используемый в биофармацевтическом и пищевом оборудовании. Санитарные фланцы обеспечивают быстрое, надежное и герметичное подключение фильтра к трубопроводным системам с помощью стандартных хомутовых соединений (Tri-clamp).

Он также оснащён вентиляционными и сливными клапанами, которые оборудованы стандартным штуцером диаметром 6 мм для лёгкого и герметичного подсоединения гибких трубок. Вентиляционный клапан используется для удаления воздуха при первоначальном заполнении системы и для сброса давления, а сливной клапан позволяет полностью осушать корпус фильтра после завершения процесса или перед проведением санитарных процедур.

Все уплотнительные элементы конструкции, включая кольца на торцевой крышке и кольца, обеспечивающие герметичность узла вентиляции, изготовлены из термостойкого силикона. Несущий корпус капсулы выполнен из высокопрочного и химически стойкого полимера — полиэфиримида (ПЭИ). Встроенный штуцер для подключения (порт) имеет вставку из высококачественной санитарной нержавеющей стали марки 316L, обеспечивающую коррозионную стойкость. Его конструкция рассчитана на многократные процедуры стерилизации: допускается до 8 циклов паровой стерилизации на месте (SIP) продолжительностью 60 минут каждый при температуре 135 °C при условии, что перепад давления не превышает 30 кПа, а также до 10 циклов автоклавирования в течение 30 минут при температуре 131 °C.

Фильтр сочетает в себе высокую производительность с низкой адсорбцией белка и надежным удержанием бактерий и частиц. Высокая производительность обеспечивается оптимизированной структурой мембраны и увеличенной площадью фильтрации, что позволяет обрабатывать значительные объемы жидкости за короткое время. Низкая адсорбция белка критически важна для сохранения целевых биологических молекул: мембрана минимально взаимодействует с белками, предотвращая их потерю и гарантируя максимальный выход активного вещества. Одновременно фильтр обеспечивает надежное удержание бактерий и механических частиц, что делает его эффективным барьером для микроорганизмов и взвесей.

Области применения:

• Фильтрация буферных растворов;
• Предколоночная/ультрафильтрационная защита;
• Фильтрация промежуточных продуктов/исходных растворов;
• Фильтрация стерильных сывороток и препаратов крови;
• Фильтрация конечных продуктов;
• Фильтрация коллоидных или вязких жидкостей.

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Corevital SMD Brisip SP3 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 0,15 кв. м;
• Размер пор: 0,2/0,2 мкм;
• Материал корпуса: полиэфиримид (ПЭИ);
• Материал мембраны: гидрофильный поливинилиденфторид (ПВДФ);
• Вход и выход: оснащаются санитарными фланцами 38 мм (1 1/2 дюйма);
• Вентиляционные и сливные клапаны: оснащены штуцером 6 мм;
• Вставка в капсульный порт выполнена из нержавеющей стали 316L;
• Низкая адсорбция белка;
• Надежное удержание бактерий и частиц;
• Высокая производительность;
• Стерилизация может выполняться 8 циклов SIP в течение 60 мин при температуре 135°C (перепад давления менее 30 кПа);
• Можно стерилизовать в автоклаве в течение 10 циклов по 30 минут при температуре 131°C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,15 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Corevital SMD Brisip SP3 капсульный стерилизующий фильтр со штуцерами 6 мм и порами 0,2/0,1 мкм по низкой цене с гарантией и доставкой по России.