Cobetter Purcise SLEB L картриджный стерилизующий фильтр 10″

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Картриджный стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SLEB L длиной 10 дюймов представляет собой высокоэффективное решение, специально разработанное для работы со сложными жидкостями. Он представляет собой специализированное фильтрующее устройство, оптимизированное для обработки трудных технологических сред. К таким сложным жидкостям относятся растворы с высокой вязкостью, наличием коллоидных частиц, склонностью к пенообразованию или содержанием компонентов, вызывающих быстрое засорение стандартных мембран. Это картридж с увеличенной площадью фильтрации: от 1 до 1,2 кв. м.

Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС). Такая конструкция обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,2 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов.

Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов. Мембрана с асимметричным размером пор обеспечивает высокую грязеудерживающую способность, сочетая высокую производительность и высокую загрузочную способность.

Фильтр обладает площадью фильтрации 0,55 кв. м. Она позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Вставка торцевой крышки картриджа, выполненная из полибутилентерефталата (ПБТ), представляет собой важный конструктивный элемент фильтра, отвечающий за надежную фиксацию и герметизацию картриджа в корпусе. ПБТ — это инженерный термопластичный полиэфир, обладающий высокой механической прочностью, жесткостью и стабильностью размеров, что гарантирует точное позиционирование картриджа даже при повышенных температурах и давлениях.

Фильтр обладает двумя ключевыми особенностями, критически важными для биофармацевтических процессов. Благодаря низкой адсорбции, мембрана фильтра минимально взаимодействует с компонентами раствора, что предотвращает потерю ценных белков, факторов роста и других целевых молекул, обеспечивая высокий выход продукта. Одновременно низкое содержание выщелачиваемых веществ (экстрагируемых соединений) гарантирует, что фильтр не вносит посторонних примесей в фильтрат, что особенно важно при производстве инъекционных препаратов и средств для клеточных культур, где чистота имеет критическое значение.

Области применения:

• Окончательная стерильная фильтрация;
• Стерильная фильтрация сложных жидкостей, липосом;
• Стерильная фильтрация эмульсий, высоковязких жидкостей.

Фильтр рассчитан на многократные циклы стерилизации с высокой степенью надежности. Допускается паровая стерилизация на месте (SIP) в течение 30 минут при температуре 135 °C, которую можно проводить до 50 раз при условии, что перепад давления на корпусе фильтра во время процедуры не превышает 30 кПа. Альтернативно, фильтр можно автоклавировать с теми же 50 циклами стерилизации, каждый цикл длительностью 30 минут при температуре 130 °C. Эти характеристики подтверждают его долговечность и пригодность для многократного использования в строгих асептических процессах.

Особенности картриджного стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SLEB L для лабораторий:

• Длина картриджа: 10 дюймов;
• Размер пор: 0,2+0,2 мкм;
• Картридж с увеличенной площадью фильтрации 1-1,2 кв. м;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вставка торцевой крышки картриджа: полибутилентерефталат (ПБТ);
• Разработан специально для работы со сложными жидкостями;
• Низкая адсорбция;
• Низкое содержание выщелачиваемых веществ;
• Несмоченный фильтр может быть непосредственно стерилизован паром;
• Можно стерилизовать паром в течение 30 минут при 135 °C в 50 циклах (менее 30 кПа);
• Можно автоклавировать в течение 50 циклов по 30 минут при 130 °C;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SLEB L картриджный стерилизующий фильтр 10 дюймов с порами 0,2+0,2 мкм по отличной цене с гарантией производителя и доставкой по России.