Cobetter Purcise SLT Bricap C01 капсульный стерилизующий фильтр с фланцами 31 мм и порами 0,8/0,2 мкм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SLT Bricap C01 — это капсульный гидрофильный фильтр с низкой цитотоксичностью и адсорбцией, что гарантирует безопасность для чувствительных клеточных культур и минимальные потери ценных компонентов, таких как белки и факторы роста. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Высокоэффективное фильтрующее устройство, оснащенное двухслойной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС). Такая конструкция обеспечивает последовательную двухступенчатую очистку: верхний слой с размером пор 0,8 мкм выполняет функцию предварительного фильтра, задерживая крупные частицы и основную массу загрязнений, а нижний слой с размером пор 0,2 мкм является стерилизующим и обеспечивает надежное удаление микроорганизмов. Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов.

Фильтр обладает площадью фильтрации 180 кв. см. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр оснащен входным и выходным портами в виде санитарных фланцев диаметром 31 мм (1 1/4 дюйма). Данный тип соединения представляет собой стандартный санитарный быстроразъемный соединитель, соответствующий требованиям гигиенических процессов и широко используемый в биофармацевтическом и пищевом оборудовании. Санитарные фланцы обеспечивают быстрое, надежное и герметичное подключение фильтра к трубопроводным системам с помощью стандартных хомутовых соединений (Tri-clamp). Такая конструкция исключает наличие застойных зон, гарантирует возможность проведения санитарной обработки и стерилизации на месте (CIP/SIP), а также соответствует строгим требованиям к чистоте и асептике в фармацевтическом производстве.

Устройство обладает двумя ключевыми особенностями, критически важными для работы с клеточными культурами. Во-первых, он характеризуется низкой цитотоксичностью: материалы мембраны и корпуса не выделяют веществ, способных оказывать токсическое воздействие на чувствительные клетки млекопитающих, что гарантирует сохранение их жизнеспособности и нормального роста после фильтрации. Во-вторых, фильтр демонстрирует низкую адсорбцию (связывание) компонентов среды, благодаря чему ценные факторы роста, белки и другие питательные вещества не задерживаются на мембране, а полностью проходят в стерильный фильтрат. Эти свойства в сочетании с эффективным удалением микроорганизмов делают фильтр идеальным решением для стерильной фильтрации культуральных сред, обеспечивая сохранение их питательной ценности и поддержание оптимальных условий для роста клеток.

Фильтр может быть поставлен в одном из нескольких враиантов, в зависимости от способа стерилизации:

1. Фильтры, совместимые с гамма-излучением: могут быть стерилизованы гамма-излучением в дозе 25-45 кГр или автоклавированы в течение 5 циклов по 60 минут при температуре 126 °C. (Не подлежат стерилизации паром в процессе стерилизации);
2. Предварительно стерилизованные фильтры гамма-излучением в дозе 25-45 кГр (Гаммостерилизованные изделия не подлежат повторной стерилизации гамма-излучением или паровой стерилизации);
3. Предварительно стерилизованные фильтры автоклавированы в течение 30 минут при температуре 121 °C (Упакованы в стерильные воздухопроницаемые пакеты).

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SLT Bricap C01 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 180 кв. см;
• Размер пор: 0,8/0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вход и выход: оснащаются санитарными фланцами 31 мм (1 1/4 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Низкая цитотоксичность;
• Низкая адсорбция;
• Можно автоклавировать 25 циклов по 30 минут при температуре 130°C;
• Не подлежит стерилизации паром в процессе использования;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SLT Bricap C01 капсульный стерилизующий фильтр с фланцами 31 мм и порами 0,8/0,2 мкм по низкой цене с гарантией и доставкой по России.