Cobetter Purcise SAF Bricap C01 капсульный стерилизующий фильтр со штуцерами 9,6 мм и порами 0,2 мкм

Стерильная фильтрация является важнейшим этапом в процессе производства биофармацевтических препаратов, главным образом для удаления бактерий и контроля микробной нагрузки. Компания Cobetter выпускает широкий ассортимент фильтров стерилизующего класса для стерильной фильтрации жидкостей. Они могут быть масштабированы и подходят для различных этапов, от исследований и разработок до производства.

Выбор фильтра зависит от характеристик исходного сырья, уровня частиц и загрязнений. Полиэфирсульфоновый (PES) фильтр с размером пор 0,2 мкм является предпочтительным вариантом для стерильной фильтрации. В соответствии с требованиями GMP, установленными регулирующими органами, требуется валидация процесса для конечной асептической продукции, в рамках которой фильтры стерилизующего класса должны проходить проверку целостности для обеспечения подтверждения их работоспособности до и после использования. Критерии валидации включают в себя проверку удержания бактерий, химической совместимости, теста на вымываемость и оценку адсорбции.

Стерилизующий фильтр Cobetter Purcise SAF Bricap C01 — это капсульный гидрофильный фильтр с высокой загрузочной способностью и производительностью. Капсульный формат позволяет легко интегрировать фильтр в технологические линии, обеспечивая надежную стерилизацию сред, буферов и других растворов с сохранением их исходного состава и биологической активности.

Стерилизующий фильтр оснащен гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм, что является отраслевым стандартом для финишной стерилизующей фильтрации. Гидрофильная природа PES-мембраны обеспечивает быстрое и равномерное смачивание водой и водными растворами без необходимости предварительной обработки спиртом, что упрощает подготовку к работе и сокращает время процесса. Мембрана с порами 0,2 мкм надежно задерживает все типичные бактерии, включая Pseudomonas diminuta, гарантируя получение стерильного фильтрата.

Благодаря гидрофильной природе ПЭС-мембраны фильтр не требует предварительного смачивания спиртом, демонстрирует низкую адсорбцию белков и высокую скорость потока, что делает его идеальным выбором для стерилизующей фильтрации буферных растворов, сред для культивирования клеток и других чувствительных биофармацевтических продуктов. Мембрана с асимметричным размером пор обеспечивает высокую грязеудерживающую способность, сочетая высокую производительность и высокую загрузочную способность.

Фильтр обладает площадью фильтрации 180 кв. см. Данный показатель является оптимальным для капсульных фильтров лабораторного и пилотного масштаба, обеспечивая баланс между компактностью устройства и его производительностью. Такая площадь позволяет эффективно обрабатывать культуральные среды и буферные растворы, сохраняя при этом высокую скорость потока и достаточную грязеемкость для завершения всего процесса стерилизующей фильтрации без риска преждевременного засорения.

Стерилизующий фильтр комплектуется входными и выходными портами в виде штуцеров для шланга диаметром 9,6 мм (3/8 дюйма). Данный тип соединения представляет собой конусообразные штуцеры типа «елочка» (hose barb), предназначенные для надежного и герметичного подсоединения гибких силиконовых или пластиковых трубок. Такое исполнение идеально подходит для лабораторного использования и пилотных установок, где требуется быстрое подключение к перистальтическим насосам или временным линиям без применения сложных фитингов. Штуцеры обеспечивают удобство монтажа и демонтажа, достаточную пропускную способность и надежную фиксацию трубки при помощи стандартных хомутов.

Фильтр характеризуется высокой загрузочной способностью и производительностью, что позволяет эффективно задерживать большое количество загрязнений без быстрого засорения и обрабатывать значительные объемы жидкости за короткое время. Благодаря оптимизированной структуре мембраны обеспечивается надежное удержание бактерий и механических частиц, гарантирующее эффективную очистку и защиту последующих процессов. Устройство также демонстрирует широкую химическую совместимость, сохраняя стабильность и функциональность при контакте с разнообразными буферными растворами, реагентами и технологическими средами.

Области применения:

• Фильтрация буферных растворов, стерильная фильтрация технологических жидкостей;
• Предколоночная/ультрафильтрационная защита;
• Фильтрация промежуточных продуктов/растворов;
• Фильтрация конечных продуктов.

Фильтр может быть поставлен в одном из нескольких враиантов, в зависимости от способа стерилизации:

1. Фильтры, совместимые с гамма-излучением: могут быть стерилизованы гамма-излучением в дозе 25-45 кГр или автоклавированы в течение 5 циклов по 60 минут при температуре 126 °C. (Не подлежат стерилизации паром в процессе стерилизации);
2. Предварительно стерилизованные фильтры гамма-излучением в дозе 25-45 кГр (Гаммостерилизованные изделия не подлежат повторной стерилизации гамма-излучением или паровой стерилизации);
3. Предварительно стерилизованные фильтры автоклавированы в течение 30 минут при температуре 121 °C (Упакованы в стерильные воздухопроницаемые пакеты).

Особенности стерилизующего фильтра Cobetter Purcise SAF Bricap C01 для лабораторий:

• Зона фильтрации: 180 кв. см;
• Размер пор: 0,2 мкм;
• Материал корпуса: полипропилен;
• Материал мембраны: гидрофильный полиэфирсульфон (ПЭС);
• Вход и выход: оснащаются штуцерами для шланга 9,6 мм (3/8 дюйма);
• Уплотнительные кольца для вентиляционных отверстий капсул выполнены из силикона;
• Высокая загрузка и производительность;
• Надежное удержание бактерий и частиц;
• Широкая химическая совместимость;
• Можно автоклавировать 25 циклов по 30 минут при температуре 130°C;
• Не подлежит стерилизации паром в процессе использования;
• Упакован в стерильный воздухопроницаемый полиэтиленовый пакет.

Соответствие требованиям:

• Сточные воды соответствуют требованиям USP 788 по содержанию твердых частиц при впрыскивании больших объемов;
• Составные материалы соответствуют критериям «фильтра, не выделяющего волокна», как определено в 21 CFR 210.3(b)(6);
• Удержание 10⁷ КОЕ/см² Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) согласно ASTM F838;
• Водная экстракция из картриджа содержит менее 0,25 Ед/мл, как определено с помощью лизата амебоцитов лимулуса (LAL), что соответствует требованиям USP 85;
• Компоненты соответствуют требованиям USP 87 по тесту на биологическую реактивность in vitro;
• Компоненты соответствуют критериям USP 88 по тесту на биологическую реактивность для пластмасс класса V-121°C;
• Компоненты соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21 CFR177-182;
• Все компоненты, используемые при производстве данного продукта, не содержат компонентов животного происхождения.

У нас можно купить Cobetter Purcise SAF Bricap C01 капсульный стерилизующий фильтр со штуцерами 9,6 мм и порами 0,2 мкм по низкой цене с гарантией и доставкой по России.